FAQ – medicinteknisk utrustning

Fråga: Är era produkter CE-märkta enligt den europeiska MDR-förordningen (Medical Device Regulation) eller annan relevant standard?
Svar: Ja, CE-märkning är ett obligatoriskt krav. Vi följer strikt alla lagar och regler och uppfyller alla relevanta standarder för medicinteknisk utrustning.
 
Fråga: Har ert företag ett certifierat kvalitetsledningssystem (till exempel ISO 13485 för medicinteknik)?
Svar: Ja, vi är certifierade enligt ISO 13485 sedan många år. Det är helt nödvändigt eftersom vi är en tillverkare av medicintekniska produkter. 
 
Fråga: Hur garanterar ni spårbarheten för varje produkt, till exempel via UDI (Unique Device Identification), från tillverkning till användning i vården?
Svar: Alla våra produkter har relevant märkning. Arbete pågår med att implementera det nya systemet Eudamed (European Database on Medical Devices) för produktregistrering och spårbarhet inom EU.
 
Fråga: Vilken typ av utbildning ingår för att säkerställa att vårdpersonal kan hantera utrustningen korrekt och säkert?
Svar: I samband med vår leverans av produkter och utrustning ser vi självklart till att användarna får den utbildning som önskas och krävs för en säker användning.
 
Fråga: Vilken garanti och vilka serviceavtal erbjuder ni, inklusive responstid vid akuta fel?
Svar: Vi erbjuder garantier och serviceavtal anpassat till våra kunders individuella krav och behov. Vi har en egen serviceorganisation med utbildade tekniker. Vad gäller våra responstider kan vi garantera en hög tillgänglighet och driftsäkerhet.
 
Fråga: Hur ser er leveranskedja ut, och hur hanterar ni störningar?
Svar: Vi gör löpande riskanalyser avseende våra produkter och ser till att ha välfyllda lager lokalt. Vi använder även flera leverantörer av samma produkt för att hålla en hög leveransförmåga.
 
Fråga: Vilken ledtid kan ni garantera för både standardbeställningar och akuta leveranser?
Svar: Vid akuta behov av lagerförda varor kan vi oftast leverera dagen efter en beställning. Vissa av våra kunder hämtar själva sina varor direkt från vårt lager om det är ett kritiskt läge.
 
Fråga: Innehåller era produkter några särskilt farliga ämnen (till exempel Bisfenol A i kontakt med patient)?
Svar: Nej, vi har arbetat hårt med att ta bort farliga kemikalier och ämnen som är upptagna på EU:s observationslista över ämnen som är särskilt farliga för hälsa och miljö i enlighet med kemikalielagstiftningen REACH och MDRs (Medical Device Regulations) strikta krav. Specifika exempel på några av dessa ämnen är PVC, Bisfenol A och bomull som är en riskprodukt vid framställning.
 
Fråga: Vilka åtgärder vidtar ni för att minimera era produkters miljöpåverkan under tillverkning, användning och avfallshantering?
Svar: Vi gör kontinuerliga inspektioner hos våra tillverkare med hjälp av tredje part (Amfori BSCI). Där kontrolleras till exempel arbetsmiljö, farliga ämnen och utsläpp.
 
Fråga: Har ni en policy för återtagningsprogram eller återvinning av uttjänt utrustning?
Svar: Vi rapporterar löpande vår förbrukning av packmaterial (FTI) och är anslutna till El-Kretsens insamlingssystem av elektriska produkter och batterier, vilket även rapporteras till Naturvårdsverket.
 
Fråga: Säljer ViTri Medical till privatpersoner/konsumenter?
Svar: Nej, vi säljer endast via offentliga upphandlingar och återförsäljare, till exempel Sveriges Regioner, företag inom Första Hjälpen och HLR, utbildningsföretag inom hälso- och sjukvård, företag inom brand och säkerhet samt apotek. Vi hänvisar konsumenter till apotek och andra återförsäljare för att köpa våra produkter.
 
Fråga: Hur blir jag kund hos ViTri Medical?
Svar: Kontakta oss via vårt formulär eller ansök om att bli företagskund via order@vitri.se för att få ett kundnummer och inloggningsuppgifter. Här kan du läsa mer om att bli kund.